医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命**，医疗器械的质量**和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量**与创新发展，要求用“**严谨的标准、**严格的监管、**严厉的处罚、**严肃的问责”确保人民群众用械**、有效。此次全面修订《医疗器械监督管理条例》，**重要的内容之一就是设立注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的**、有效和质量可控性进一步巩固。
一、医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需”
从国际上